モリテックスは、遺伝子発現解析・SNP解析のチップ受託事業により、製薬会社・農薬会社・食品会社などのユーザーの要求に合わせた最適な受託解析サービスが実施できる本格的なPGｘサービスプロバイダーとして展開しています。

• BeadArray受託解析サービス
• PGx関連サービス
• 薬物動態関連サービス
• GLP体制について

BeadArray受託解析サービス

Illumina社は、ポストゲノム研究の重要な手段である遺伝子発現・SNP解析における独自のアッセイ技術を有する米国のバイオ企業です。SNP解析においては米国No.1のシェアを持っており、Institute of Health の国際HapMapプロジェクトにおける主要メンバーです。

当社は、「Illumina, Inc.」の日本法人イルミナ株式会社と業務提携し、Illumina社のBeadArrey技術を活用した高精度・低価格の遺伝子発現受託解析・SNP解析サービスを提供しております。

また、独立行政法人産業技術総合研究所糖鎖工学研究センターとの共同研究開発による糖鎖プロファイラーを用いた糖鎖解析もご提供しております。

PGx関連サービス

近年PGxは新薬開発に広く利用されるようになりました。それに伴い、GLP準拠での遺伝子解析の要望が高まってきています。モリテックス PGxリサーチセンターは、下記のテクノロジーについて、業界に先駆けてGLP準拠でサービスを提供する予定です。

また他のCROとも連携可能で、様々な要望に対応することが出来ます。

• Affymetrix GeneChip
  Affymetrixに認証された国内唯一のPGx専門プロバイダーです。製品情報に関しましては、AffymetrixのHPをご覧下さい。
• Illumina Bead Array
  国内唯一のCS Pro (Certified Service Provider)を近々、取得予定です。
• DNAシーケンス解析
  SNPタイピングや多型の探索などに利用可能です。
• Real-TimePCR解析
  SNPタイピングや遺伝子発現解析などに利用可能です。

モリテックス PGxリサーチセンターでは、常に担当者間で操作を確認しながら実験を進めており、データの信頼性を高めています。

また全ての操作はクラス10,000のクリーンルームで行われており、コンタミを極限まで低減させています。

薬物動態関連サービス

モリテックス PGxリサーチセンターでは、高感度LC/MS/MSシステムを用いて下記のサービスを提供しています。分析のスペシャリストが、分析法の開発、バリデーションからGLP下での薬物濃度測定試験まで、お客様の大切な試験を強力にサポートします。

• 分析法の開発
• 分析法バリデーション
• 生体試料中の薬物濃度測定（TK, PKなど）
• 薬物動態学的パラメータの算出、シミュレーション（WinNonlin使用）

弊社所有の4000 Q TRAP LC/MS/MS(Applied Biosystems, MDS/SCIEX)システムは医薬品業界で圧倒的なシェアを獲得しているAPI4000システムと全く同一の四重極性能を有しているためAPI4000のメソッドをそのまま使用することが出来、高感度で安定したデータを様々な化合物について得ることが出来ます（対応分子量範囲：5〜2,800）。また、リニアイオントラップ機能も有しており探索的な目的にも威力を発揮します。

GLP体制について

GLPとはGood Laboratory Practiceの略で、日本においては「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（平成9年3月26日 厚生省令第21号）」が相当します。モリテックス PGxリサーチセンターでは、薬物動態試験（TK, PKなど）についてGLPを遵守して試験を実施することが出来ます（ＧＬＰ認証は2008年4月にA評価を取得）。PGx試験についてはGLPに準じて試験を実施することが可能です。

GLP試験においては、QAU（信頼性保証部門）により、試験部門が作成した試験計画書、生データ、最終報告書などが調査を受けます。また実験中であっても、実験がSOP（標準操作手順書）や試験計画書に従って行われているか、手技は適切かなど調査されます。機器や施設、職員の教育システムなどもQAUの調査の対象で、QAUは様々な側面から試験の信頼性を保証しています。QAUの調査の結果、試験の信頼性が確保されていると判断された場合、QAU責任者により陳述書（信頼性保証書）が発行されます。

またゲノムは究極の個人情報と言われることもあり、当センターではその情報保全についても細心の注意を払っています。各実験室や情報が保管されている部屋にアクセスするには、静脈認証装置で認証の上、各部屋にあるパスワードロックを解除しなければなりません。

検体・被験物質については専用の検体保存室で厳重に管理されています。また検体保存室内の保存庫のみならず、全ての部屋の室温、フリーザー等の温度は集中監視システムにより常時モニタリングされており、温度上昇や停電などの異常時には自動的に担当者に連絡が入るようになっています。

当センターでは運営管理者の下、検討を重ねた125報のSOP（標準操作手順書）により標準化された手順に従って試験を実施しており、信頼性の高い結果をご提供しています。

GLP組織図

SOPの分類と数

SOPの分類	SOP数
記録・文書に関するSOP	18
組織・職員に関するSOP	12
信頼性保証業務に関するSOP	8
資料の輸送に関するSOP	1
試薬・廃液に関するSOP	2
施設管理に関するSOP	3
化学分析に関するSOP	10
トキシコキネティクスに関するSOP	11
遺伝子解析に関するSOP	19
機器に関するSOP	41
合計	125